最新医学学术报告:开发一个抗癌药的成本究竟有多高?

2018/07/10 guanliyuan 40

多年来,开发一个新药的成本究竟有多高一直是行业争论不休的话题。2014年11月,由美国塔夫茨大学(Tufts)药物开发研究中心(CSDD)发布的一份报告显示,开发一个新药的平均成本大约为25.6亿美元,其中包括14亿美元的研发开支和11.6亿美元的同期投资损失(包括机会成本),而且这还没算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。然而,近日发表于《美国医学会杂志-内科学卷》(JAMA Internal Medicine)一项最新研究显示,抗癌药的研发成本远低于塔夫茨报告中的数字。

这项研究由美国俄勒冈卫生科学大学和斯隆-凯特林癌症研究中心的研究人员联合开展。研究人员表示,抗癌药定价高昂的一个很重要的理由是研发(R&D)投入的成本很高,近期估计的数字为一种抗癌药的平均研发成本为27亿美元,然而这种分析缺乏透明度。

为了更好地估计新药研发成本,研究人员采用了一种新的分析方法, 对美国证券交易委员会(SEC)备案的制药公司数据进行了分析,筛选出从2006年1月1日至2015年12月31日十年间只有1种药物获美国FDA批准上市的制药公司,并分析了这些公司从启动研发活动至药物获批期间累积的研发支出。最终,有10家符合筛选条件的制药公司纳入分析,研究人员对从启动研发活动至药物获批的成本进行跟踪。

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只有1种肿瘤药获得FDA批准上市的制药公司,以及药物研发支出及上市后的销售收入

数据显示,一种抗癌药从研发到获批上市的中值时间为7.3年(范围:5.8-15.2年),其中5种药物(占比50%)获得美国FDA加速批准,另5种药物(占比50%)通过正常审批程序获批。开发一种抗癌药的研发成本中值为6.48亿美元(范围:1.573亿-19.508亿美元),算上每年7%的资本成本(或机会成本)后的中值成本为7.574亿美元(范围:2.036亿-26.017亿美元),按每年9%的机会成本计算则中值成本为7.936亿美元(范围:2.191亿-28.271亿美元)。

这10种药物上市销售的中值时间为4年(范围0.8-8.8年),截止2016年12月的销售收入中值为16.6亿美元(范围:2.041亿-222.75亿美元),上市以来的总销售收入为670亿美元,而总的研发支出仅为72亿美元(若加上7%机会成本则为91亿美元)。

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药品研发成本与获批上市后的收入对比

该研究特别引人注目,因为分析中纳入了一些在全球范围内都堪称天价的药物,包括Alexion公司的Soliris(eculizumab)Ariad制药公司的Iclusig(ponatinib)。Soliris已获批用于2种超罕见疾病的治疗,该药曾一度是全球最昂贵的药物,不过之后获批的一些药物在定价上超过了Soliris。

该报告指出,上述这2种药物用于关注度非常小的治疗市场,然而,通过定价策略,Soliris已产生了超过120亿美元的收入,是该药研发投入的15倍之多。虽然没人能否认一个药物从研发到上市销售需要投入巨额的成本,但对于许多抗癌药而言,这不足以成为其定价明显离谱的理由。

在报告中,研究人员表示,之所以开展这项分析,是因为药物开发成本经常被行业作为药品定价高昂的挡箭牌。而主要贸易集团PhRMA甚至进行广告活动将这一观念进一步灌输至消费者。然而,几乎所有其他对研发支出的分析报告都存在着严重的缺陷。例如,塔夫茨的研究使用的是来自药企未公开、未核实的数据。另一方面,失败的代价-因药物创新往往会遭遇不断的失败,也被用来作为药物研发高成本的理由。在此次分析中,研究人员也考虑到了这一点,分析包括了每个制药公司整个投资组合的药物研发成本。

在结论中,研究人员写道,这些结果为抗癌药的研发支出提供了一个公开透明的估计。先前行业其他报告预计,一种新药的研发支出在3.2亿至27亿美元不等。我们对成功推出首个药物的制药公司进行了分析,并估计出将一种抗癌药物推向市场的中值成本为6.48亿美元。而且,自药物上市之后的很短时间内,研发成本就能够收回,有些公司甚至获得了比研发成本多达10倍的回报。在未来,生物医药行业,关于抗癌药研发成本预测方面迫切需要更多的透明度。


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