由万怡医学发起举办的2021第四届中国生物医药创新合作大会于6月25-26日在苏州金鸡湖凯宾斯基酒店盛大召开，总计邀请到186位行业大咖讲者，于两日议程内进行发言分享，其中包含107场主题演讲、13场互动圆桌讨论及14场项目路演、1278位专业听众汇集于苏州。弼兴高级合伙人、律师、专利代理师、商标代理人王卫彬作为演讲嘉宾参与此次盛会，大会组委特别邀请到王律师进行了个人专访。

王律师：在医药领域，特别是创新药领域，最核心的技术成果就是知识产权，若没有知识产权的保护，就无法形成相应的竞争壁垒和优势。那如何能获得一个高质量的知识产权保护呢？专利挖掘和布局就至关重要。首先是专利布局，涉及到几个层次——

第一，地域的布局，即在哪个国家或地区申请；

第二，申请文件本身内容上的布局，需明确保护的方案是产品、方法还是用途等，以及不同技术方案和保护范围之间的层次布局；

第三，申请之间的布局，例如先是基础化合物专利，然后晶型，再则工艺，剂型，这些申请过程中在时间节奏上如何配合，这涉及到整体布局的一个要求。很多时候，专利申请在前后节奏没有充分把握好的情况下，要么不能对你的产品形成很好的保护，要么会导致专利申请之间产生相互的影响，使其无法获得最有力、最有效的保护。

再者是专利挖掘，专利挖掘的目的是把企业研发的技术方案变成专利，并且是高质量的专利，这就需要对技术方案有一个深刻的理解，挖掘出相应的创新点，再进行相应的专利保护。比如，某种化合物产生后，需要从哪些方面去进行挖掘和保护，包括针对该化合物本身的结构进行创新点的挖掘，进而通过构效关系的研究的变化进行通式的设计，然后再进行怎样的层次布局，以及保护什么主题（例如，化合物本身、制剂、用途、前药、异构体）等，上述这些都涉及到专利挖掘的问题，会直接决定专利保护的质量。因此专利挖掘是一项非常重要且核心的工作。总而言之，在创新药领域，企业必须要全面深入地研究专利挖掘和布局进而形成一个有效的专利组合，才能真正达到让专利为企业保驾护航的目的，构建合理垄断的壁垒，让产品的生命周期延长。

王律师：近年来，确实越来越多的国内药企出海发展，这是一个非常好的现象，体现了中国医药企业研发实力的增强和行业的快速发展。但与此同时，企业也需要特别关注其中潜在的知识产权风险。

一方面，某个技术方案（产品又或者工艺）出口到国外之后，首先需要通过FTO（自由实施调查）来排查相应知识产权侵权风险。很多时候，如果你不事先做这样的排查，对于日后的产品上市会有潜在的巨大风险，客户或合作方也无法信任你的产品或方法可以真正地畅通无阻于当地的市场；

另一方面，和客户合作时，大多情况下，他们不仅希望自己的专利没有知识产权侵权风险，还更希望自己的专利能够构筑一个较强的知识产权保护壁垒。因此，排除FTO风险、构建完善的专利保护的城池、运用整体的专利保护的布局全面地将产品保护起来非常重要，从而才能在当地产生竞争优势。除此之外，还有很多其他非常重要的问题需要企业密切关注，比如知识产权来源和权属的合法合规性，知识产权的授权前景或权利的稳定性等。

王律师：对于创新药企业来讲，知识产权保护极其重要。没有知识产权保护，就没有竞争优势。没有任何其他行业像创新药领域一样对于知识产权有着这么高的依赖程度。这是首先要明确的一个非常重要的前提。在这个前提下，创新药企业要将知识产权保护提到一个非常高的位置。

其一，企业要确保研发的结果不会有知识产权侵权风险，不管是在专利、商标还是商业秘密等方面都不会侵犯别人知识产权；

其二，更重要的是，企业要构筑一个知识产权壁垒，即构建自己的知识产权保护，这就涉及到前面我讲的专利挖掘和布局的一些问题。需要特别强调的是，虽然现如今很多企业有意识去申请专利、进行专利布局，但并没有在每个专利申请文件本身的质量上给予足够的重视，而这实际上是一个基础。

众所周知，近年来创新药领域出现了很多专利无效案例，许多重磅炸弹级药物的专利被全部无效或部分无效，这意味着专利保护对专利申请文件本身的内容质量要求是很高的，即使能够通过审查程序获得授权，并不意味着就可以永远高枕无忧。专利申请的目标不仅是获得授权，尤其在创新药领域，授权只是第一个要求，重要的是还要获得一个合理的保护范围以及不会轻易地被别人无效、非常稳定的权利。

因此，对专利申请文件本身质量的重视是一个很关键的根本性问题。我注意到很多企业愿意花很大的代价进行研发，却不愿意投入很多人力、物力、财力、精力在专利申请文件本身的质量上，这是一个很可怕的事情。很多时候它会成为一个“卡脖子”瓶颈，因此我特别希望中国创新药企业要重点关注这一点。

王律师：本次专利法修改对于医药企业来说非常具有标志性意义，因为很多内容是和医药行业是直接相关的，比如说新药专利保护期的延长（专利保护期补偿）、专利侵权赔偿额的提高、引入惩罚性赔偿、药品专利链接制度的引入等。

其中特别重要的是新药专利的延长以及药品专利链接制度的引入，这意味着在中国引入了类似美国《Hatch—Waxman法案》的制度，总的来讲，这有助于企业更好地研发出老百姓需要且用得起的好药，让市面上的好药更快地延及到患者。新专利法以及这几年在持续修改的《专利审查指南》一方面加强了对创新药的专利保护，另一方面也给仿制药企业提供了相应的机会，鼓励其进行仿制药的早期研发，并尽早解决潜在的专利侵权问题，虽然在具体的实施细节上还有很多需要商榷和明确的地方但总的来讲我认为这是一个很好的机制。

可以想见，在未来几年，创新药企业会越来越重视专利保护，而仿制药企业也会越来越重视一些高质量的药物研发，利用专利链接制度，处理相应的专利规避以及挑战。医药类的早期专利纠纷案件也会增加，但总体上有利于节省各方的成本和社会资源。因此，我认为此次修改可以更好促进整个医药行业的良性发展，使得好药、新药快速地延及到中国的市场当中去，有利于更好地满足中国患者的临床需求。