医械监管升级!国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》

2023/09/28 admin 12

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日前,国家药监局官网发布《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《规范),2023年9月15日-10月14日对外公开征求意见。《规范》共四章,七十四条,分为总则、网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理、附则四个章节,是对医疗器械网络销售经营者、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的基本要求。视频、直播带货、网络社交等新兴网络服务提供者如涉足医疗器械网售相关环节也应依法遵守。


一、总则

总则部分明确了本《规范》的目的依据、适用范围、概要要求等内容,关键要点如下:


第六条【鼓励创新】鼓励网络经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术来实施质量控制,提高医疗器械网络销售的质量管理水平。


第七条【电子证照】鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术,传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。


第八条【唯一标识】网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识,协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度,实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。


二、网络销售经营者质量管理

在网络销售经营者质量管理章节,《规范》明确了体系与职责、人员与培训、设备与设施、网络销售过程质量控制四小节,共32条内容,需要注意的有:


第十条【经营方式与范围】网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求,按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。

医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的,经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。


第十四条【网络销售经营者数据记录管理】网络销售经营者应当采取有效措施,确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯,不得随意篡改数据。相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。


第十七条【网络销售体外诊断试剂的人员】从事体外诊断试剂网络销售的企业,其质量管理人员中,应当至少有1人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有检验相关工作3年及以上工作经历;从事体外诊断试剂验收工作的人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称;仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。


第二十七条【产品信息展示要求】对于向客户展示的耗材产品信息至少包括:

(一)医疗器械名称、型号、规格; 

(二)医疗器械结构及组成、适用范围;  

(三)医疗器械注册证编号或者备案编号;  

(四)医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证编号或者备案编号;  

(五)禁忌症等。


第三十五条【网络销售记录内容】网络销售记录内容应当包括:

(一)医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期;

(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号;

(四)购货者的名称、收货地址、联系方式等。

按照《医疗器械经营质量管理规范》要求已建立计算机信息系统的,其经营计算机信息系统中销售数据应当包含网络销售数据。


三、平台经营者质量管理

第三章“平台经营者质量管理”同样包括体系与职责、人员与培训、设施与设备三小节,以及第四小节网络交易服务过程质量控制,共33条内容。其中第四十四、四十五、四十六条分别对平台经营者数据记录管理、数据记录管理与保存以及直播数据记录管理与保存明确要求。


第四十四条【平台经营者数据记录管理】平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录。记录应当至少包括:

(一)入驻医疗器械网络销售经营者经营资质审查记录;

(二)网络销售医疗器械产品资质审查记录;

(三)经营主体信息公示审核记录;

(四)网络销售医疗器械产品信息检查监控记录;

(五)平台内医疗器械产品交易记录;

(六)客户质量安全投诉举报及处置记录;

(七)医疗器械网络销售违法行为制止及报告记录;

(八)严重违法行为平台服务停止的记录;

(九)质量安全信息公告记录;

(十)数据备份记录;

(十一)质量管理培训记录;

(十二)网站、客户端或者应用程序功能升级记录。

提供运输服务的平台经营者,还应当建立医疗器械运输安全监测记录。


第四十五条【数据记录管理与保存】平台经营者应当确保平台医疗器械网络销售相关数据与记录的内容真实、准确、完整和可追溯。医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限;对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年;对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年,涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存。


第四十六条【直播数据记录管理与保存】提供直播方式营销服务的平台经营者,应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频,保存时间自直播结束之日起不少于3年。


《规范》中还鼓励平台向监管部门进行实时数据报送,并要求对于医疗器械的类目实施单独管理。


第五十七条【数据交互功能】鼓励平台经营者与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制,预留与国家医疗器械网络销售监测平台或者省级药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。


第五十九条【医疗器械类目管理要求】平台经营者应当设立专门的医疗器械类目,对医疗器械单独管理。


四、附则

附则为《规范》施行时间,目前尚未明确。

随着医疗器械产业与互联网的不断融合,医疗器械的网络销售之风愈吹愈烈。但当前依然存在许多不可忽视的问题,例如假冒伪劣、虚假宣传、欺瞒消费者等等。网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力,平台经营者应发挥监管作用,建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系,并保持质量管理体系有效运行。

希望本次意见征求能够细化完善医疗器械的网络销售法规,从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任。

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