居民医保人均财政补助标准提高30元、国家医保局切实提高儿童参保率 - 三月第一期新闻资讯

2024/03/08 619

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政策速览

01

中药保护品种公告(第15号)(2024年 第19号)

根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局批准浙江佐力药业股份有限公司生产的灵泽片为首家中药二级保护品种,保护品种编号为:ZYB2072024002,保护期限自公告日起七年。

(信息来源:国家药品监督管理局

02

国家药监局关于修订滑膜炎制剂说明书的公告(2024年第20号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

(信息来源:国家药品监督管理局)

03

关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见 国卫医政发﹝2024﹞1号



为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》《健康中国行动(2019—2030年)》《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》《中国儿童发展纲要(2021—2030年)》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,推进儿童医疗卫生服务高质量发展,制定本意见。

(一)总体要求。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大精神,深化医药卫生体制改革,以推进儿童医疗卫生服务高质量发展为目标,坚持中西医结合,强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新,加快儿科优质医疗资源扩容和区域均衡布局,助力人口高质量发展和健康中国建设。

(二)主要目标。到2025年,完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。儿科医疗资源配置和服务均衡性逐步提高,每千名儿童拥有儿科执业(助理)医师数达到0.87人、床位数达到2.50张,儿童医疗卫生服务能力不断提升。到2035年,基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系,更好满足儿童医疗卫生服务需求。

(信息来源:卫生健康委网站)

04

三部门发布《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》

近日,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。

《意见》强调,要深入培育和践行社会主义核心价值观,筑牢卫生健康行业精神内核,推进卫生健康系统精神文明和道德风尚建设,强化医疗卫生机构文化建设,发挥先进典型示范带动作用。推动中医药文化融入生产生活,培育新型婚育文化。做好卫生健康权威信息发布和政策解读,精心开展卫生健康主题宣传、形势宣传、政策宣传、成就宣传、典型宣传,加大正面宣传力度,找准卫生健康政策举措与群众关心关切的契合点,回应公众关切,凝聚社会共识。

《意见》要求,繁荣卫生健康文化产品创作,高水平建设文化传播传承阵地,推动卫生健康文化事业和文化产业繁荣发展,增强卫生健康文化交流互鉴。《意见》还对完善文化建设制度体系和加强调查研究、经验推广作出了部署。

(信息来源:央视新闻

新闻资讯

05

提高医疗卫生服务能力,居民医保人均财政补助标准提高30元

十四届全国人大二次会议5日上午在人民大会堂开幕,习近平等党和国家领导人出席开幕会,国务院总理李强向大会作政府工作报告。

政府工作报告:提高医疗卫生服务能力。继续做好重点传染病防控。居民医保人均财政补助标准提高30元。促进医保、医疗、医药协同发展和治理。推动基本医疗保险省级统筹,完善国家药品集中采购制度,强化医保基金使用常态化监管,落实和完善异地就医结算。深化公立医院改革,以患者为中心改善医疗服务,推动检查检验结果互认。着眼推进分级诊疗,引导优质医疗资源下沉基层,加强县乡村医疗服务协同联动,扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。加快补齐儿科、老年医学、精神卫生、医疗护理等服务短板。促进中医药传承创新,加强中医优势专科建设。深入开展健康中国行动和爱国卫生运动,筑牢人民群众健康防线。

(信息来源:央视新闻

06

【两会热话题】变中医药资源优势为发展优势

中医药是我国的独特优势。近年来中医药发展收获的丰硕成果,让中医药人对未来有了更多期待。龙年早春时节,全国两会代表委员齐聚北京,共赴盛会,他们分享了自己的观察和观点,共话机遇与挑战,为中医药传承创新发展积极建言献策。

全国政协委员、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉认为,当前的重中之重是做好传承,充分认识中医药本身的规律及发展路径。刘清泉委员持续呼吁重视解决中医药传承不够的问题。在他看来,问题的改善需要较长的时间和持续的政策支持,核心是人才队伍建设。

在挖掘中医药特色优势方面,不少代表委员将目光投向经典名方,从中寻找中药新药研发的灵感和源泉。全国政协委员、中国中医科学院学部委员唐旭东长期关注中医处方的转化、开发,强调发挥中药复方疗法的特色和优势,为现代常见难治病提供疗效好且安全的中药。

同时业界普遍认为,中医药发展需要借助现代科学技术。全国人大代表、好医生集团董事长耿福能认为,中医药守正创新,势必要用现代科技的思路、工具和语言来解读中医药,对企业乃至行业来说,科技创新是打造大品牌、大企业,带动行业健康发展的重要引领。

近年来中药行业的发展,也离不开中药审评审批制度改革。促进古代经典名方中药复方制剂研发,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合(以下简称“三结合”)的审评证据体系,推进《中药材生产质量管理规范》实施……这些措施促进了中药新药研制,提升了药品质量水平,增强了企业的质量意识。

(信息来源:中国医药报)

07

聚焦2024两会|全国人大代表周燕芳:建议扩大康复医保支付范围

今年两会期间,全国人大代表、中国太保战略研究中心主任周燕芳在优化康复医疗医保支付方式方面提出三方面建议:

一是建议进一步扩大康复医疗医保支付范围。现阶段我国康复医保报销项目各地情况并不统一,建议加快基本29项医疗康复项目纳入医保支付范围的政策执行力度。

同时,将符合条件的医养结合机构中的医疗机构纳入基本医疗保险定点范围,逐步增加纳入基本医疗保险支付范围的医疗康复项目,并对符合规定的转诊住院患者可以连续计算医保起付线。同时,推进按病种、按疾病诊断相关分组(DRG)、按床日等多元复合的医保支付方式,并增加纳入基本医疗保险支付范围的医疗康复项目。

二是建议在经济发展水平较高、医疗信息化发展程度较高的地区(长三角、珠三角、宁夏自治区),围绕康复医疗医保支出比例较高的病种(脑卒中神经康复),由当地卫健委和医保局牵头,开展基于功能分类(FRGs)的康复医疗医保支付试点。同步建设以ICF为基础的功能评价体系,建立患者功能数据库和大数据智能分析系统,形成实施流程规范。 

三是建议探索适合居家长期康复护理的医保支付方式。建议针对社区居家场景的中长期康复进行医保支付方式改革的探索,以功能评估为核心,根据功能状态(包括运动功能、感知功能、认知功能、吞咽功能等)来进行支付。

(信息来源:蓝鲸财经网)

08

全国人大代表汪道文:近半疾病死亡者死于心脑血管疾病,建议立法用于预防和控制

3月5日,在全国两会上,第十四届全国人大代表、华中科技大学同济医学院附属同济医院内科学系名誉主任汪道文教授,就加强心血管健康管理提出制定“心血管健康促进法”的建议。他希望通过立法手段,提升心血管疾病的预防和控制能力,推动医防协同,并将心血管疾病的预防工作纳入基层组织的行政管理考核体系,以全面提升国民心血管健康水平。

(信息来源:九派新闻

09

全国人大代表黄世忠:建议加大药企销售费用稽查力度,源头治理医药领域腐败

“建议加大制药企业销售费用稽查力度,从源头治理医药领域腐败问题。”今年两会期间,全国人大代表,民建福建省委副主委、厦门大学会计系教授黄世忠围绕药企监管问题提出建议。

黄世忠分析说,我国制药企业存在销售费用占比高、研发费用占比低的现象,这不仅蕴含着药品回扣、“带金销售”和不正当竞争等沉疴痼疾,造成药价虚高,加重患者负担,而且滋生了腐败问题,“一些制药企业甚至存在通过虚开发票虚构销售费用,进行偷税漏税的违法行为”。对此,黄世忠建议,将制药企业的销售费用作为财会监督的重点对象,对销售费用严加监管,打击不正当市场竞争,净化医药行业的营商环境。同时,加大对制药企业销售费用真实性的稽查力度,严肃查处通过虚构销售费用进行偷税漏税的违法现象,从财务上遏制税基侵蚀行为。

此外,“建议切实提高广大医务人员的薪酬待遇水平,加大知识产权保护力度”,黄世忠表示,应健全创新创造的激励机制,鼓励制药企业加大研发投入强度,推动制药企业从营销驱动型的低端发展模式向创新驱动型的高端发展模式转变。

(信息来源:中国青年报)

10

万师强委员:深化京津冀医疗卫生领域互联互通

京津冀协同发展战略实施十年来,三地在医疗卫生协同发展方面成果显著。全国政协委员、河北大学生命科学学院教授万师强建议,继续深化京津冀医疗卫生领域互联互通,将医疗卫生一体化进程不断推向深入。

“近年来,京津冀医疗资源不均等的状况在硬件上有所缓解,但在其他方面,河北与京津仍存在差距,突出表现在医护人员的整体业务能力方面。”万师强委员建议,提高三地医护人员交流学习的频率,组织京津专家经常性、制度性到河北坐诊、手术、授课、研讨等,强化医护人员之间的沟通交流。

在促进京津冀医疗信息共享方面,万师强委员建议,建立和完善高水平、数字化的信息共享平台,简化医保异地报销、网上结算等流程,为患者在三地就医提供便利。“通过信息共享,也有助于医生准确、全面了解异地就医患者的情况,提出完善的诊疗方案。”万师强委员还建议,加强三地间同类型医疗机构合作,共同提高医疗服务水平。例如,京津冀三地的儿童医院可以通过资源共享、互通有无,加快科室建设,补齐各自医疗服务中的短板。

(信息来源:河北日报)

11

国家医保局切实提高儿童参保率

3月2日,国家医保局公布了《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出,要加强部门联动,建立沟通协作机制,切实提高儿童参保率,力争到今年年底,80%以上的新生儿在出生当年参保;到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。《通知》由国家医保局、教育部、国家卫生健康委等5部门共同发布。

《通知》鼓励地方进行探索创新,鼓励地方探索凭出生医学证明办理新生儿参保,并可通过亲情账户或经办机构为其办理医保码,在出生后180天内均可凭医保码在定点医疗机构直接就医结算。

(信息来源:中国消费者报)

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国家卫生健康委与香港赛马会合作协议在京签署

3月4日,国家卫生健康委与香港赛马会合作协议签署仪式在香港特区政府驻北京办事处举行。在香港特区行政长官李家超见证下,受马晓伟主任委托,雷海潮副主任与香港赛马会主席利子厚分别签署《香港赛马会国家卫生健康人才能力建设项目合作备忘录》和《香港赛马会国家卫生健康高端人才奖学金合作框架协议》。

雷海潮在致辞中感谢香港特区政府及香港赛马会对国家卫生健康事业发展的大力支持。他表示,本次合作是两地卫生健康领域交流的又一项创新举措,是香港积极融入国家发展大局的重要体现。希望项目充分发挥香港资源和资金优势,服务两地卫生健康高质量发展需求,培养高层次卫生健康人才,更好增进两地健康和民生福祉,为构建人类卫生健康共同体做出积极贡献。

中央港澳办、国家卫生健康委、香港特区政府、香港赛马会及香港医卫界知名人士代表等近40人出席活动。仪式前,李家超与雷海潮简短会谈,就加强两地融合及大湾区建设等议题交换看法。

(信息来源:国家卫健委)

13

“全民社区疼痛管理与促进项目”启动

3月1日,由中国健康教育中心、中国疾病预防控制中心慢病中心指导,中国医师协会疼痛科医师分会学术支持,人民日报健康客户端首席媒体支持,赫力昂中国公益支持的无痛中国行动·全民社区疼痛管理与促进大会在北京召开。会上启动了“全民社区疼痛管理与促进项目”,并整合各方资源,成立“社区疼痛管理生态圈”,共促基层疼痛管理水平提升。

据悉,“全民社区疼痛管理与促进项目”作为“无痛中国行动”系列项目的一部分,旨在通过实施“百千万计划”,汇集百位疼痛及相关领域的科普专家,组建“无痛中国——社区服务专家团”,优化疼痛科普知识库和国民疼痛防治教育平台;覆盖全国上千个社区卫生服务机构,联手基层医疗机构、药店等,编织社区慢病管理的毛细血管网络,共建“无痛中国——疼痛管理服务基地”;同时,将对超过万名社区卫生服务人员进行专业培训,提升社区居民疼痛防治意识和社区疼痛管理服务能力。

现场大会宣布成立首个“社区疼痛管理生态圈”,联动卫生管理部门、学术机构、权威专家、基层医疗机构、连锁药店、电商平台及媒体平台等多方力量,共同推动社区疼痛管理的规范化、科学化,助力健康中国建设。

(信息来源:新华网)

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“健康中国 赋能县域”2024年项目启动

第二十届国际络病学大会“基层卫生健康高质量服务发展论坛”于近日启动。“健康中国 赋能县域”是中国农村卫生协会联合以岭药业共同打造的公益项目,从2021年正式启动以来,项目以县域为单元,以健康乡村建设为重点,在完善医疗服务体系、提升医务工作者服务能力、强化医疗队伍建设以及探索医疗服务模式等方面开展了一系列工作,全方位赋能农村医疗卫生发展。

截至2023年12月,项目共计开展线上全科医生系列精品课程16期,惠及基层医务工作者182万人次。整个项目覆盖全国1167个区县,涵盖了心脑血管、糖尿病、高血压、呼吸等领域的基层常见慢性病,同时在线下为27.8万余名各级基层医务人员举办了专门的培训工作,为基层人才的队伍建设作出了积极贡献。

据悉,2024年“健康中国 赋能县域”项目将继续为基层卫生人才建设赋能,在国家紧密型医共体建设方向指引下,进一步促进基层医疗卫生人才水平再提高、素质再提升、服务更贴心;为更好地推进新时代县域及乡村建设协调发展、构建新型县域及农村医疗卫生服务体系建设、提高服务能力等工作提供切实可行的技术和项目支持;为促进县域及乡村卫生事业高质量发展、推动乡村振兴战略的落地实施贡献力量。

(信息来源:新华网)

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转动肝癌治疗乾坤 《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识(2024版)》定稿发布

2024年3月2日,《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识(2024版)》(简称《2024版共识》)发布会在上海举行。《2024版共识》由中国抗癌协会肝癌专业委员会转化治疗协作组(ALCC)发起,在《肝癌转化治疗中国专家共识(2021版)》(简称《2021版共识》)的基础上进行了更新修订。该共识进一步理清概念、规范转化治疗临床路径,全面回顾了肝癌转化治疗和围手术期治疗的现状。并提出了肝癌转化治疗和围手术期治疗的相关策略和实施过程需要解决的新问题,以期为推动该领域研究和临床实践奠定基础,切实惠及肝癌患者。

(信息来源:中新网上海

16

上海新探索:基层医疗机构开夜门诊等方便上班族等就医

中新网记者6日从上海市卫健委获悉,宝山区的18家社区卫生服务中心已经贴上社区“夜门诊”统一标识,统一亮灯,以方便上班族、周边民众夜间看病。

从本月4日起,16:30至20:00,是宝山区所有社区卫生服务中心夜间便民门诊的服务时间,这个时间段可以更好地满足社区居民就诊时间的差异化需求。友谊社区卫生服务中心主任郁海东表示,该中心夜门诊当前提供全科诊疗服务,挂号、收费、诊疗、取药等全流程开放,此外考虑到换药等需求,还配备了护理人员,今后还将根据实际需求开设中医、儿科等专科服务。据了解,友谊社区卫生服务中心已提前制定了工作方案。

除了周一到周五的“夜门诊”,宝山区所有社区卫生服务中心还进一步做实午间门诊服务“连一连”工作,时间为11:30至13:00(夏令时11:30至13:30);所有社区卫生服务中心双休日至少每天开设半天门诊,服务时间为8:00至11:30。这意味着宝山区所有社区卫生服务中心已开启周一至周日的“全开模式”。

(信息来源:中国新闻网)

17

海南医学院第一附属医院启动全星期无缝门诊

3 月 1 日起,海南医学院第一附属医院启动「全星期无缝门诊」。每天门诊服务时间由早晨8:00 提前至7:30,午间时段(12:00~14:30)同样提供诊疗服务,实现「早晨提前、中午连续、下午接续」持续接诊,确保一周七天,几乎所有专科天天都能满足患者的就医需求。

除了临床科室提前开诊之外,检验、影像、药学等部门也同步调整服务时间。在保持夜间值班人员的基础上,检验科无论是采血窗口还是后台化验,都在 7:30开始工作。超声诊断、医学影像(CT、DR、核磁)等检查科室也同样在解决急诊24小时不停机的前提下,调整窗口服务时间,所有岗位均在开诊前全部就位。

(信息来源:海南医学院第一附属医院官网)

18

远离剧痛,接种带状疱疹疫苗

今年的2月26日~3月3日是第三届带状疱疹关注周。2月25日,由《健康报》主办,中国老年保健协会、《21世纪经济报道》联合支持的“深刻认知带疱风险,全面提高预防意识”媒体沟通会在京举行,会上公布了《中老年人带状疱疹疾病和预防认知调研》结果(以下简称“调研结果”)。

此次会议公布的调研结果显示,85.7%的中老年人普遍知道带状疱疹但不认为自己会得,超六成中老年人认为自己离带状疱疹较远。过半中老年人轻视带状疱疹的疾病负担。如针刺,烧灼,刀割,电击般疼痛、疼到让人沮丧,抑郁是得过带状疱疹的患者对疾病的主要评价。

他们对带状疱疹的发病原因有两大认知误区:一是超20%的中老年人认为得过一次带状疱疹就不会再得了;二是超17%的中老年人认为得过水痘就不会得带状疱疹。

2022年《中华医学杂志》上发表的一篇《我国老年人健康防护措施》,其中提出了一个倡议:老年人应该提高通过接种疫苗预防疾病的意识,并且能够主动接种像流感疫苗、肺炎链球菌疫苗以及带状疱疹疫苗。

(信息来源:中国妇女报)

19

科普|关于肥胖,世卫组织这么说

根据世界卫生组织官网介绍,超重和肥胖是指对健康构成风险的异常或过度的脂肪积累。超重和肥胖以身体质量指数(BMI)为衡量标准,即体重(千克)除以身高(米)的平方。对成年人来说,BMI超过25被视为超重,超过30被视为肥胖。对于儿童和青少年(19岁及以下人群)来说,在定义超重和肥胖时需考虑年龄因素。

世卫组织1日援引英国《柳叶刀》杂志刊发的一项研究报告说,2022年全球肥胖人口已超过10亿,约占全球人口的八分之一。其中,约1.59亿肥胖人口为5岁至19岁的儿童和青少年,8.79亿为成年人。该研究还显示,从1990年到2022年间,全球成年人中的肥胖人口增加了一倍多,5岁至19岁儿童和青少年中的肥胖人口更是增加了约3倍。

世卫组织强调,超重和肥胖以及与其相关的非传染性疾病在很大程度上是可以预防和控制的。从成因来看,超重和肥胖是能量摄入和能量消耗不平衡的结果。多数情况下,肥胖是一种由易导致肥胖的环境、心理社会因素和遗传变异等引起的多因素疾病。

在个人层面,预防肥胖的关键在于实现消耗能量与摄入能量的平衡。世卫组织建议,为了实现这一目标,人们可以限制脂肪总量摄入,并将脂肪摄入从饱和脂肪转向不饱和脂肪;增加水果、蔬菜、豆类、全谷物和坚果的摄入并限制糖的摄入。为了增加能量消耗,人们可以提高体育活动水平,例如日常进行至少30分钟的定期、中等强度的活动。在社会层面,预防肥胖需要多部门联合行动,包括食品的制造、营销和定价等部门以及与健康相关政策的制定部门等。

为倡导全球和全社会重视肥胖问题,世界肥胖联盟于2015年设立世界肥胖日,时间定为每年的10月11日。自2020年起,世界肥胖联盟将世界肥胖日从原先的10月11日改为每年3月4日。

(信息来源:新华网



行业动态


20

波士顿科学AGENT™药物涂层球囊导管获FDA批准

美国首个获批的冠状动脉药物涂层球囊导管,为治疗冠脉支架内再狭窄和降低复发风险提供了重要及高效的替代方案。波士顿科学公司(纽约证券交易所代码:BSX)宣布旗下AGENT™药物涂层球囊导管(DCB)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄(ISR)。ISR是指已植入支架的血管被斑块或疤痕组织阻塞或变窄的情况。

(信息来源:美通社)

21

乳腺癌分子分型第一证,妈妈泰谱®(MammaTyper®)正式在中国上市

日前,数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在国家药监局完成注册证变更,正式成为妈妈泰谱®(MammaTyper®)在中国的注册人,妈妈泰谱®作为首个经国家药监局批准注册的乳腺癌分子分型试剂盒,将正式由母公司浙江数问生物技术有限公司在中国推广。

(信息来源:美通社)

22

慢性移植物抗宿主病靶向药易来克(R)开出全国首方

2024年3月6日,慢性移植物抗宿主病(cGVHD)创新治疗药物甲磺酸贝舒地尔片(易来克®)在上海/北京/广州/天津/苏州/杭州/重庆等地陆续开出首批处方。作为FDA批准的首款也是中国首个且唯一的针对ROCK2靶点的免疫调节剂,甲磺酸贝舒地尔片用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上的cGVHD患者,通过创新机制帮助患者恢复自身免疫稳态,有效实现患者面临的核心问题,即纤维化,从源头机制上预防纤维化的形成,并直接作用于纤维化组织,从而减少纤维化[1],[2],[3],改善患者的临床结局。

临床研究数据显示,接受甲磺酸贝舒地尔片治疗后,整体缓解率可达76%,患者临床反应迅速,总体中位应答时间为5周,且在应答者中有91%的患者在6个月内症状发生缓解,肺部纤维化患者可以实现完全缓解,整体安全性和耐受性良好。

(信息来源:凤凰网)

23

IRBM在波士顿设立新办事处,加速全球生物科技及药物研发创新

综合药物研发受托机构 (CRO) IRBM宣布在马萨诸塞州波士顿设立新的办事处,以进行全球扩张,为生物科技及药物研发铺下基石。通过扩大IRBM的全球影响力,波士顿办事处将促进与美国及国际合作伙伴、合作商和更广泛的科学界的直接互动。此举加强了IRBM以创新研究和综合协作的药物研发模式,改善健康结果的使命。随着波士顿办事处的成立,IRBM欣然宣布推出新设计的网站,以提供更加直观、易用的体验。该网站详细介绍了IRBM的研究、业务能力和合作机会,充分展示了公司致力于提升与全球科学界、合作伙伴和公众互动的承诺。

 (信息来源:美通社)

24

基于临床试验积极结果,信达生物和葆元医药的新药泰莱替尼获得药监局受理

信达生物与葆元医药共同宣布,新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验,旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的期中分析结果此前在2023年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布。2021年6月,信达生物与葆元医药签订了独家许可协议,在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)共同开发和商业化泰莱替尼。

(信息来源:美通社)


END

本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学资讯,不以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。仅作信息分享交流使用。如有侵权请联系我们,将予以尽快处理。


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