国家药监局:「西沙比利片/胶囊」说明书修订!临床应对这些不良事件提高警惕......

2024/04/22 793

西沙比利是临床常用的促胃肠动力药,可增强食管、胃和十二指肠的收缩与蠕动,改善胃窦-十二指肠部的协调功能,从而防止胃-食管和十二指肠-胃反流,加强胃和十二指肠的排空;并可促进小肠和大肠的蠕动。
汇聚专业医学学术知识,提供线上线下整体解决方案

图片来源:摄图网

  • 西沙比利适用于:
①可增加胃肠动力,用于胃轻瘫综合征,或上消化道不适,X线、内镜检查阴性的症状群,特征为早饱、餐后饱胀、食量减低、胃胀、过多的嗳气、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。
②用于胃-食管反流,包括食管炎的治疗及维持治疗。
③用于与运动功能失调有关的假性肠梗阻导致的推进性蠕动不足和胃肠内容物滞留。

④可恢复结肠的推进性运动,作为慢性便秘病人的长期治疗。

近期,国家药监局发布关于修订西沙比利口服制剂说明书的公告,对西沙比利片、胶囊制剂的说明书进行修订。具体修订了哪些内容?一起看下文!



西沙比利口服制剂说明书修订




一、【警示语】项增加以下内容

西沙必利有引起 QT间期延长严重或致命的心律失常的潜在风险,临床使用前应权衡利弊。

二、【不良反应】项增加以下内容

在国内上市的西沙必利口服制剂监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:
①心血管系统:心悸、胸部不适、QT间期延长、心动过速、心律失常。
②胃肠系统:口干、恶心、呕吐、消化不良、肠胃胀气、腹痛、便秘。
③皮肤及皮下组织:红斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水肿。
④神经系统:嗜睡、失眠、感觉减退、眩晕。
⑤全身性反应:发热、乏力、胸部不适、疼痛。

⑥其他:呼吸困难、过敏样反应。

汇聚专业医学学术知识,提供线上线下整体解决方案

图片来源:摄图网

三、【注意事项】项增加以下内容

具有以下心律失常危险因素的患者,应慎重使用。
  • 严重心脏病史,包括严重室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、窦房结功能障碍、充血性心力衰竭、缺血性心脏病;
  • 猝死家庭史;
  • 肾衰竭,尤其是进行长期透析的患者;
  • 慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭;
  • 电解质紊乱的危险因素,如服用排钾利尿药;
  • 胰岛素用量的剧烈调整;
  • 持续性呕吐和/或腹泻。



使用西沙比利,还需关注哪些问题?




一、以下这些人群禁用、慎用西沙比利
  • 对本品过敏者禁用;

  • 禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物,心脏病、心律失常、QT间期延长者禁用;禁止与引起QT间期延长的药物一起使用;

  • 有水、电解质紊乱的患者禁用,特别是低血钾或低血镁者禁用;

  • 心动过缓者禁用;患有其它严重心脏节律性疾病者禁用;非代偿性心力衰竭患者禁用;先天QT间期延长或有先天QT间延长综合征家族史者禁用;

  • 肺、肝、肾功能不全的病人禁用;

  • 禁用于增加胃肠道动力可造成危害的疾病(如胃肠梗阻)患者,对早产新生儿,不建议使用本品治疗。

  • 妊娠用药分级为C剂(可能有害),哺乳暂无分级,但会排泄到母乳中,哺乳期谨慎用,老年人酌情减量慎用

二、西沙必利的药物相互作用

  • 禁止同用:

唑类抗真菌药,如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、氟康唑;大环内酯类抗生素,如阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素等。可引起QT间期延长和/或尖端扭转型室速的药物,如 IA类抗心律失常药(奎尼丁、二氢奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺);Ⅲ类抗心律失常药(胺碘酮、索他洛尔);苄普地尔;卤泛群;喹诺酮类抗生素(尤其是斯帕沙星、格雷沙星、gatifloxacin、moxifloxacin);三环抗抑郁药(如阿米替林);四环抗抑郁药(如马普替林);长春胺;精神安定剂(如酚噻嗪、匹莫齐特、sertindole、氟哌啶醇,氟哌利多、舒托必利、ziprasidone);二苯马尼;抗组胺药(如阿司咪唑、特非那丁)。

  • 不建议合用:

本品与西柚汁同服时,引起西沙比利口服生物利用度增加约50%,建议尽量避免与西柚汁同服。

  • 慎重合用:

①西咪替丁可引起西沙比利血浆浓度轻微升高,但无临床意义。
②本品加速胃排空从而影响药物的吸收速率:经胃吸收的药物的吸收速率可能降低,而经小肠吸收的药物的吸收速率可能会增加(如苯二氮卓类、抗凝剂、醋氨酚、H2受体阻断剂等)。
③在病人接受抗凝剂时,凝血时间可能会增加,因此,本品开始使用后几天内及停止使用时,建议检查凝血时间以确定适宜的抗凝剂剂量。
④苯二氮卓类及酒精的镇静作用可增加。
⑤本品对胃肠道动力的效应大部分可由抗胆碱药物所阻断;对于某些与本品有相互作用的药物需确定其使用剂量时,可根据实际情况监测其血浆浓度。
汇聚专业医学学术知识,提供线上线下整体解决方案
END

参考文献:

[1https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240401083859163.html
[2]西沙比利药品说明书
[3]新编药物学(第18版)
声明:本文出自医会宝编辑部,旨在为医疗专业人士传递更多医学信息。本文并不能取代医生的专业诊疗意见,如有罹患,需前往专业医院检查诊断。