京津冀区域已建立医联体115个、深入解读《上海市药品和医疗器械管理条例》丨二月第三期新闻资讯
政策速览 关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知 为更好保障参保人就医购药，近年来我省全面推进职工门诊统筹购药、“双通道”单行支付管理、门诊慢特病医疗保障等工作，充分发挥定点零售药店药品配备广泛、购药方便快捷等优势，取得积极成效。但从省市医保部门日常监管和国家医保局专项飞检情况来看，还存在虚假处方、先药后方、价格虚高、管理失范等现象，损害参保人合法权益，威胁医保基金安全。为更好服务参保群众，维护医保基金安全，现就进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理通知如下。 一、加强医保定点零售药店资源规划和纳入退出管理 （一）分类加强医保资源规划。 （二）更好落实便民要求。 （三）严格落实退出机制。 二、规范定点零售药店购药处方 （四）加快医保药品电子处方流转。 （五）规范互联网医保定点医院处方行为。 （六）支持片区药店医院加强协作。 （七）督促定点零售药店加强处方查验。 三、加强定点零售药店价格管理 （八）落实价格政策规定。 （九）加强价格比较监测。 四、加强医保信息系统支撑 （十）严格做好定点零售药店信息系统对接。 （十一）加强医保信息系统审核校验。 五、全面加强定点零售药店医保协议管理和基金监管 （十二）规范定点零售药店协议管理。 （十三）强化定点零售药店自我管理主体责任。 （十四）不断提升智能审核水平。 （十五）加快构建以信用为基础的新型监管机制。 （十六）严厉打击欺诈骗保行为。 （信息来源：湖南省医疗保障局） 中央一号文件：《中共中央 国务院关于进一步深化农村改革 扎实推进乡村全面振兴的意见》 2月23日，《中共中央 国务院关于进一步深化农村改革 扎实推进乡村全面振兴的意见》（俗称中央一号文件，下文简称“文件”）发布，文件要求，统筹县域城乡规划布局，顺应人口变化趋势，促进城乡产业发展、基础设施、公共服务一体化；提高农村基本公共服务水平。 其中有关医药部分的原文内容如下： (十八)提高农村基本公共服务水平。优化区域教育资源配置，提升寄宿制学校办学条件和消防、安全等管理水平，办好必要的乡村小规模学校。全面加强农村义务教育学生营养改善计划管理，确保食品安全和资金规范使用。以人员下沉为重点推进紧密型县域医共体建设，提升中心乡镇卫生院服务能力，推动远程医疗服务体系建设。加强农村传染病防控和应急处置能力建设，深入开展全民健身和爱国卫生运动。健全基本医保参保长效机制，对连续参保和当年零报销的农村居民，提高次年大病保险最高支付限额。逐步提高城乡居民基本养老保险基础养老金。健全县乡村三级养老服务网络，开展县域养老服务体系创新试点，鼓励开展村级互助性养老服务。发展农村婴幼儿照护服务。扩大未成年人救助保护机构覆盖面，提升留守儿童和闲境儿童关爱服务质量。加强残疾人保障和康复救助。 （信息来源：人民日报） 深入解读《上海市药品和医疗器械管理条例》，助力医药产业高质量发展 《上海市药品和医疗器械管理条例》于2024年12月31日通过，并将于2025年3月1日起正式施行。该《条例》以人民健康为中心，强调安全与创新并重，旨在优化监管环境，支持生物医药产业创新发展。上海市药品监督管理局赵燕君副局长表示，上海市药监局将采取多种方式加强《条例》宣传解读，加快制定相关配套制度和措施，加强与相关部门协同配合，全方位推动《条例》贯彻实施。 一是注重协同，凝聚合力，形成《条例》叠加效应。 二是制订配套制度，细化落实，确保《条例》实施效应。 三是提升服务效能，优化营商环境，续写《条例》放大效应。 下一步，上海市药监局将把贯彻落实《条例》作为推动药品和医疗器械创新发展、推动科学监管的重要抓手，着力完善与创新发展相适应的管理理念、机制和举措，持续发力，让《条例》在实施中焕发生命力，不断为药品和医疗器械创新发展注入新动能，有力推动本市生物医药产业高质量发展。 （信息来源：上海市药品监督管理局） 新闻资讯 宁夏再次降低药品和医疗器械产品注册收费 服务医药产业高质量发展 为认真贯彻党中央、国务院减税降负、助企纾困和自治区党委“稳增长促发展攻坚年”决策部署，持续优化营商环境，激发市场经济活力，近日，自治区药监局主动作为，商请自治区发展改革委、财政厅联合出台关于降低自治区药品和医疗器械产品注册收费标准的政策文件，切实减轻医药企业负担，积极打造惠企医药政策高地。 降费政策明确自治区不再收取国产药品补充申请注册费，境内生产药品再注册费由5000元/品种降为2500元/品种；境内第二类医疗器械产品首次注册费标准由15000元/产品降为7500元/产品，变更注册费标准由6500元/产品降为3250元/产品，延续注册费标准由6500元/产品降为零。此次是自2016年制定收费标准以来第二次降低药品和医疗器械产品注册收费，平均降幅达81.3%，惠及自治区65家医药企业，预计每年为企业减负54万元。 降低药械注册收费是贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》一项重要惠企举措，下一步，自治区药监局将大力宣传和推进政策落实，持续优化政务服务，释放政策红利，组织召开全区药品医疗器械生产经营企业座谈会，积极为企业解难题、办实事，不断激发企业活力，支持推动招商引资承接东部优质产业转移，全力助推服务自治区医药产业高质量发展。 （信息来源：国家药品监督管理局） 国家医保局召开全国医疗保障经办内控管理工作会议 2月21日，全国医疗保障经办内控管理工作会议在重庆召开。国家医保局党组成员、副局长李滔出席会议并讲话。 会议强调，全国医保经办系统要深入学习贯彻习近平总书记关于党风廉政建设和反腐败工作的重要讲话精神，践行以人民为中心的发展思想，准确把握医保经办内控管理工作面临的新形势新要求新挑战，坚持刀刃向内，勇于自我革命，以医保基金管理突出问题治理为契机，完善内控管理制度体系；以基金安全为主线，加强基金审核结算，大力推进即时结算改革落地，赋能医药机构高质量发展；以协议管理为抓手，把好“两定”机构入口关、过程关和出口关，加强医保支付资格经办管理，提高“两定”精细化管理水平；以信息平台为支撑，提高数智化经办能力；以作风建设为保障，推动构建经办系统风清气正的良好氛围。 （信息来源：国家医疗保障局） 药品追溯码归集超200亿条 扫码即知药品“前世今生” 药品追溯码是每盒药品的唯一“电子身份证”。购药者通过近日正式上线的国家医保服务平台APP“医保药品耗材追溯信息查询”功能就可了解药品的“前世今生”。而实现这一功能的基础就是将药品追溯码相关信息采集到国家平台上。截至2月22日，国家医保信息平台累计归集追溯码219.36亿条，覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。通过大数据和智能监管手段，查处了一批倒卖药品、串换药品等违法违规行为。国家医保局表示，将持续鼓励和指导定点医药机构用好智能监管系统，从源头上减少违法违规问题的发生，共同守护好人民群众“看病钱”“救命钱”。 （信息来源：央视新闻） 东北地区首笔医保基金对医疗机构“即时结算”资金落地 2025年2月14日，大连市成功拨付首笔医保“即时结算”资金112.57万元，医保结算资金拨付时限由定点医疗机构次月申报后30个工作日压缩为1-2个工作日，首批14家医疗机构将纳入试点范围，约占全年基金支付总额的70%，全市医保赋能驶入快车道。 2025年1月9日，大连市被国家医保局正式确定为基本医保基金即时结算改革试点城市，也是东北三省唯一入选城市。大连市医保局坚持“赋能、便捷、安全”的原则，重构了“年初预付金、日拨付、月结算、年度清算”的结算模式： 一是预付金叠加赋能。 二是信息系统操作便捷。 三是守住基金安全底线。 （信息来源：国家医疗保障局） 2025年国家药品抽检工作会召开 2月25日，2025年国家药品抽检工作会在南昌召开。会议总结2024年药品抽检工作成效，深入分析当前形势，交流抽检工作经验，部署2025年重点工作。 会议指出，各级药品监管部门和药检机构严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，协同开展药品抽检工作，在发现及消除风险隐患、持续提升药品质量、保障公众用药安全等方面发挥重要作用。 会议要求，要强化政治引领，严格落实责任，牢固树立风险意识，坚持问题导向，加强能力建设，健全工作机制，统筹做好年度药品抽检工作，切实提升服务监管效能。 （信息来源：国家药品监督管理局） 京津冀区域已建立医联体115个 北京市卫生健康委副主任王建辉在25日的新闻发布会上介绍，11年来，三地共建立京津冀区域医联体115个，覆盖河北省11个设区市和雄安新区。 王建辉介绍，北京发挥“一核”辐射带动作用，深入持续推进京保、京张、京承、京廊、京唐等重点区域医疗卫生合作，已实现环京城市全覆盖。三地全面推开京津冀医师区域注册，方便医师在区域内流动，保障就医公平正义、缩小地区差距。 作为疏解非首都功能、优化城市副中心布局的重点建设项目之一，北京安贞医院通州院区2024年10月19日开诊，首批开放了成人心脏外科全部专业等“王牌科室”及配套重症监护室，以及血管外科、脑血管病科、消化内科等优势学科。 三地检验结果互认共享正在持续推动中。王建辉介绍，目前已实现60项临床检验结果在京津冀914家医疗机构实现互认，覆盖符合要求的二三级医疗机构、独立医学检验实验室及民营医疗机构；50项医学影像检查资料在三地686家医疗机构共享，有力提升三地医疗服务同质化水平；三地对9项职业健康事项、49项继续医学教育项目实行互认。 目前，依托北京市医养结合远程协同平台，河北环京县市56家医养结合机构已纳入远程协同服务范围，可提供科普讲座、人员培训、照护指导、远程会诊等服务。 （信息来源：中国青年报） 首单CAR-T细胞治疗患者血液单采物进境 上海打通细胞治疗产品“出海”路径 一袋淋巴瘤患者的血液单采物21日自香港国际机场发出，当日抵达上海浦东国际机场，经上海海关查验后快速通关进境。这袋血液中的免疫细胞(自体白细胞单采物)将作为原材料由上海相关生物科技公司制成具有靶向治疗功能的CAR-T细胞——阿基仑赛注射液，然后返回香港，回输患者体内。由此，中国国内首创、由上海十余个部门组建的生物医药特殊物品联合监管机制打通了细胞治疗产品“出海”路径。 （信息来源：中国新闻网） 天津完成两例微创人工心脏植入术 相关技术填补国内空白 2月12日和18日，位于天津滨海新区的泰达国际心血管病医院(简称泰心医院)成功完成两例国内首创无体外循环、无ECMO辅助的微创人工心脏植入术。据悉，这一手术技术难度极高，在国际上也仅有少数医院能实施。其取得的突破性成果使终末期心力衰竭患者的手术流程大幅简化，使手术合并症显著减少、恢复期明显缩短。 该手术全程无需任何体外循环辅助支持，通过左前外胸壁小切口植入人工心脏，经胸骨上端小切口完成人工主动脉缝合。这一创新术式避免了传统正中开胸手术的创伤和体外循环对机体的不利影响，显著缩短了术后恢复时间。 （信息来源：中国新闻网） 两份重磅征求意见稿被热传，创新药定价或有更大空间 在过去的半个月，两份有关“药品价格”的征求意见稿在行业内被热议，从业者几乎人手一份。两份文件分别为《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）和《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》（以下简称《若干措施》）。其中《意见》不仅关注创新药价，还包括集采药价格等，是为对药品价格全口径、全周期、全渠道的管理。《若干措施》则专注于医保对创新药的支持。两份文件共同描绘出创新药的明天，暗示医保谈判价格不再是未来市场中的唯一价格——或许医保支付归医保支付、自费归自费、商保归商保的支付场景将到来。 （信息来源：第一财经） 爱叩响“生命之门”！中国罕见病防治迈出一大步 2月28日，迎来第18个国际罕见病日。 前不久，全国首个罕见病领域人工智能（AI）大模型“协和·太初”，已面向患者开放测试初诊咨询和预约功能，罕见病患者的平均确诊时间将被进一步缩短。科技赋能中国罕见病防治领域正取得新突破。 2019年，国家卫生健康委遴选324家医院组建全国罕见病诊疗协作网。短短几年间，协作网医院总数已达419家。每周四中午，北京协和医院罕见病会诊中心，来自不同学科的顶尖专家和全国多家罕见病诊疗协作网医院的医生们，共同为一个病例提供诊治方案。 2018年5月，国家卫生健康委等部门联合发布《第一批罕见病目录》，收录121种罕见病；2023年9月，国家再次公布《第二批罕见病目录》，新增86种罕见病。至此，两批目录共收录207种罕见病。 2025年1月1日起正式施行的新版国家医保药品目录中，新增13种罕见病用药。近年来，脊髓性肌萎缩症（SMA）、戈谢病、重症肌无力等罕见病治疗用药相继被纳入目录……目前，已有90余种罕见病用药被纳入国家医保药品目录。 国务院办公厅发文提出加快罕见病用药品医疗器械审评审批；国家市场监管总局持续优化特医食品注册管理制度，今年1月两款国产罕见病特医食品获得产品注册……这一切，都是国家把人民健康放在优先发展战略位置的生动体现。 （信息来源：新华社） 行业动态 强生旗下古塞奇尤单抗注射液获批成为中国首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂 近日强生公司宣布，旗下古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）以及古塞奇尤单抗注射液已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这一加速审批得益于国家药品监督管理局对本品突破性疗法及优先审评的认定，标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 （信息来源：强生创新制药公众号） 心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。 （信息来源：国家药品监督管理局） 复星医药盐酸替纳帕诺片获批上市 2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星医药的创新药盐酸替纳帕诺片的上市许可申请已获得批准，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。 （信息来源：国家药品监督管理局） 吉利德突破性长效HIV疗法在欧洲获得加速审评 吉利德科学公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请，每半年注射一次，作为HIV感染的暴露前预防（PrEP）疗法。EMA人用药品委员会认为，每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义，上市申请将按加速审评时间表进行评估。值得一提的是，上周美国FDA已宣布接受吉利德科学公司递交的lenacapavir用于PrEP的新药申请并授予这一申请优先审评资格。 （信息来源：吉利德官网） 本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学资讯，不以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。仅作信息分享交流使用。如有侵权请联系我们，将予以尽快处理。