默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗在华获批新适应证

2020/12/02 admin 89

2020年11月23日,默沙东宣布,其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“四价HPV疫苗”)应用于9-19岁女性适应证已获得中国国家药品监督管理局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种,仍采用三剂免疫接种程序。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、 2级和3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS),以及1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)1

默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示:“宫颈癌是一种可以预防的疾病,而疫苗是经济、有效的疾病防控手段。中国女性HPV感染率按年龄分布的第一个高峰便是在17-24岁2因而在青少年女性人群中开展HPV疫苗接种,有助于降低整个中国女性群体HPV感染和宫颈癌的发生率。”

保护中国全年龄段女性的宫颈健康

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是全球15-44岁女性中第二大高发癌症3。据2019年ICO发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示,当年我国宫颈癌新发病例约10.64万例,死亡人数约4.77万例4

作为人类历史上首个病因明确的癌症5,高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因6。其中HPV16和18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌的致病原因3

面对严峻的宫颈癌负担,世界卫生组织于今年11月17日刚刚发布了《加速消除宫颈癌全球战略》,关于全球消除宫颈癌提出了三个2030年之前要实现的目标:90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种;70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查;90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗(90%癌前病变病例得到治疗,90%浸润性癌病例得到管理)。如果成功实施疫苗接种、筛查和治疗这三项措施,到2050年,可以减少40%以上的新发病例和500万相关死亡病例7

四价HPV疫苗中国3期保护效力和安全性临床试验的主要研究者、原北大人民医院妇产科主任魏丽惠教授表示:“四价HPV疫苗于2017年5月获批用于20-45岁的女性。通过各方持续不断的努力,短短三年后,它在2020年11月获批用于9-19岁的女性,意义重大。这不但意味着我们多了一个武器,以保护青少年女孩免受HPV的感染,也是对世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的呼应。”

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示:“自2017年进入中国以来,我们的四价HPV疫苗已经保护了超过500万中国适龄女性8。随着9-19岁女性适应证的获批,我们能够为9-45岁的中国女性提供健康防护,帮助其免受HPV相关癌症及多种疾病的侵袭。提高妇女健康水平是‘健康中国2030’规划纲要的重要原则之一,通过引入如四价HPV疫苗等创新疫苗的举措,默沙东正稳步前行,助力实现这一愿景。”

来源:默沙东