医药政策新试点——药物经济,准入临床迎来新启示

2021/04/13 784

4月7日,国家发改委官方网站发布《国家发展改革委 商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》,其中重点关注医药领域,提出创新医药卫生领域市场准入方式。

4月8日,国家发改委召开新闻发布会,介绍《特别措施》有关情况。

国家发展改革委体改司副司长蒋毅在发布会上介绍,针对当前放开网售处方药存在的处方互认、患者隐私保护、医保结等多方面难点,推动建立电子处方中心,以互联网+医疗的方式,打通医疗机构、销售平台、医保机构、商业类保险机构间的信息壁垒,同步强化高风险药品管理,为放宽该领域准入限制做出突破性尝试。

《特别措施》加大药品市场准入支持的措施,鼓励已获得上市许可的创新药,由具备条件的海南医疗机构按照随批随进”的原则直接使用。蒋毅认为,这一举措打通了创新药进入市场的最后一道门槛,既保障了海南患者及早用上创新药,也将进一步激励优秀药企加强研发。

蒋毅表示,全面放宽合同研究组织准入限制的措施,在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点。首次明确按照安全性、有效性原则制定药品评审标准,将有效简化中药上市流程,提升中药上市效率,推动优秀中药更快投入临床使用。支持海南高端医美产业发展的措施,对医疗美容行业的机构设立审批、医生执业、药品医疗器械与化妆品进口等各个准入环节作出全面优化。支持博鳌乐城进一步汇聚国际优质医美资源,加快培育高端医美产业集群,打造既国际领先又具有海南特色的高端医美产业链条。


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有关实施特别措施的意见

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附《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》中与医疗行业相关的部分原文内容:

(一)支持开展互联网处方药销售。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。海南电子处方中心对接互联网医院、海南医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、医保信息平台与支付结算机构、商业类保险机构,实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”,海南电子处方中心及海南省相关部门要制定细化工作方案,强化对高风险药品管理,落实网络安全、信息安全、个人隐私保护等相关主体责任。利用区块链、量子信息等技术,实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。

(牵头单位:国家卫生健康委、国家药监局、国家发展改革委按职责分工负责;参加单位:国家医保局、银保监会、国家中医药局)

(二)支持海南国产化高端医疗装备创新发展。

(三)加大对药品市场准入支持。海南省人民政府优化药品(中药、化学药、生物制品)的研发、试验、生产、应用环境,鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南,完善海南新药研发融资配套体系,制定与药品上市许可持有人相匹配的新药研发支持制度,鼓励国内外药企和药品研制机构在海南开发各类创新药和改良型新药。按照规定支持落户乐城先行区的医疗机构开展临床试验。对注册地为海南的药企,在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药,鼓励海南具备相应条件的医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,有关部门不得额外设置市场准入要求。

(牵头单位:国家药监局、国家卫生健康委;参加单位:国家中医药局、海关总署)

(四)全面放宽合同研究组织(CRO)准入限制。海南省人民政府制定支持合同研究组织(CRO)落户海南发展的政策意见,支持在海南建立医药研究国际标准的区域伦理中心,鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作,提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程。按照安全性、有效性原则制定相关标准,在海南开展中药临床试验和上市后再评价试点。

(牵头单位:国家药监局;参加单位:科技部、国家卫生健康委、国家中医药局)

(五)支持海南高端医美产业发展。

(六)优化移植科学全领域准入和发展环境。

(七)设立海南医疗健康产业发展混改基金。

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医学事务发展研讨论坛组委会同样密切关注医药行业这些新动态,在9月10-11日的大会上针对药企互联网建设,药品上市与市场准入,医药保险,商业保险融合等,已经邀请:

礼来中国 针对“以学术为向导,提升医药服务”;

渤健生物 针对“医学事务引导药品上市”;

葛兰素史克 针对“药企数字化平台搭建与运营”;

默沙东 针对“真实世界研究用于双保体系评估”进行发言。

艾伯维,晖致 等共同讨论药企与利益相关者的融合共生。

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