人物专访 - 熙宁生物中国区总经理黄启宽先生-新型生物技术药临床分析挑战与发展

2021/05/20 364

汇聚专业医学学术知识,提供线上线下整体解决方案


“在中国,受限于诸多因素,老百姓的生命健康一直面临着诸多重大疾病的威胁。对于生物医药公司来说,极高的研发成本、生物药研发人才的巨大缺口等给医药公司的临床和临床前研究带来了巨大的挑战。” 熙宁生物黄启宽先生在专访中谈到。


由万怡医学发起举办的2021第三届肿瘤免疫治疗领袖峰会将于6月4-5日广州融创万达嘉华酒店盛大召开,黄启宽先生将作为演讲嘉宾参与此次盛会。在大会开幕前,大会组委特别邀请到黄先生进行了个人专访。


嘉宾简介

汇聚专业医学学术知识,提供线上线下整体解决方案

黄启宽先生

宁波熙宁检测技术有限公司

中国区总经理,联合创始人


前药明康德生物分析部总监,TFM(Test Facility Management) 成员,近15年大分子生物分析经验,负责海外业务及国内生物类似药业务;曾带领50+人的团队和多家国际一线药企(如诺华,施贵宝,礼来,辉瑞,默沙东等)建立了长期良好的合作关系,支持了200+国际多中心生物新药临床试验,包含50+国际多中心三期临床试验;有多年成功的国内外药监机构审计经验(中国CFDA,美国FDA,欧洲药监局EMA,和欧洲经合组织OECD等)。为多个国际重量级新药(Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等)提供PK,ADA,NAb的上市审批数据支持


中国生物分析论坛青年分会常务理事,多次受邀行业国际会议(CPSA,CBF) 做学术报告,“Key Considerations for the Regulated Immunogenicity Assessment in Support of Clinical Trials”,“临床前和临床研究生物分析方法学开发策略与考量”,“免疫原性检测方法学局限及临床数据分析策略”等



#
“ 提问


生物药作为现今全球医药界竞相追逐的研究领域,您认为,目前生物医药公司在新药临床和临床前研究中,面临的挑战主要有哪些?

黄启宽先生:对于生物医药公司来说,在临床和临床前研究阶段所面临的挑战主要体现在极高的研发成本,和生物药研发人才的巨大缺口。此外,近些年来监管体系日趋完善,药物研发上市的环节政策收严,国家医保改革,市场的竞争快速加剧,生物医药研发效率也是至关重要。



#
“ 提问


您如何看待生物技术分析及服务市场的发展前景?其对于生物药的开发有何助力作用?

黄启宽先生:中国尚未被满足的临床需求有很多,生物药的市场规模很大。当前,中国有大量的传统药厂正从化学药向生物药转型,也有大量新兴的生物科技公司专注于新靶点的生物药的前期开发。随着医药研发的监管逐渐与国际接轨,且各研发环节产业链的发展趋于成熟,制药公司的研发活动正在从“一手包办”的内部研发模式向世界范围内的研发外包转变。生物分析及服务市场的发展与医药行业的发展息息相关。相应地,提供生物分析及服务的医药研发外包产业在此背景下也迎来了全新的发展机会。


研发外包服务蓬勃发展,可以让生物制药企业更加专注于提升自身核心竟争力,同时也借助生物药研发服务企业的技术平台与人才优势,达到节约项目成本、控制药物研发风险、推进研发速度并提升药物上市成功率。



#
“ 提问


据了解,熙宁生物专注于大分子生物分析,为国内外生物医药公司提供临床和临床前大分子生物分析的一站式服务。能否请您介绍下熙宁生物所涵盖的业务领域有哪些?

黄启宽先生:我们的业务主要为提供符合国际GLP&GCP质量管理规范的临床和临床前大分子生物分析一站式服务,从分析试剂,样本采集包的制备,到分析方法的开发、验证,和样本分析。主要包含药代动力学(PK),药效动力学(PD),抗药抗体(ADA),中和抗体(NAb),生物标志物(Biomarker),也包括基于流式细胞术(FACS)和荧光定量PCR (qPCR)/ 数字PCR(dPCR)平台的针对新型细胞治疗(CAR-T,CAR-NK)和基因治疗药物的PK, PD分析服务,以及在细胞和基因水平的生物标志物检测服务。从治疗领域来看涵盖肿瘤免疫,自身免疫,降糖等多个热门疾病领域。从研究所涉及的药物类型来看,包含多肽,重组蛋白,融合蛋白,单克隆抗体,双特异性抗体,纳米抗体,ADC和Car-T等各类生物大分子。



#
“ 提问


熙宁生物大分子生物分析服务的优势具体体现在哪些方面?能否请您分享下熙宁生物的企业发展愿景?

黄启宽先生:熙宁生物的优势主要体现在具备行业顶尖的团队。公司核心管理曾平均有近25年行业工作经验,中高层管理者平均10年以上行业工作经验,均有在国际知名药企和CRO工作的背景,具有雄厚的技术力量及审计经验。公司成立三年多的时间,更是打造出一支百人强军,团队合作默契,项目经验丰富。尤其是在双特异性抗体药物、以及细胞治疗如Car-T产品等领域积累了大量的实战经验,具备较强的竞争优势。


生命健康、生活质量是人类永恒的追求。在国内,受限于诸多因素,老百姓的生命健康一直面临着诸多重大疾病的威胁。我们企业发展的愿景就是“加速医药研发,造福全球病患”。在我们国家生物医药产业蓬勃发展的时候,期待我们的团队能为我们国家的民族医药产业乃至全球的医药产业做出我们的贡献。







黄启宽先生将于6月5日在2021第三届肿瘤免疫治疗领袖峰会上做主题报告:“新型生物技术药临床分析的挑战和重要考量”。敬请期待!


报名参会

汇聚专业医学学术知识,提供线上线下整体解决方案

扫码报名,立享优惠!


参会费:2180元/人

现场缴费:2800元/人

团购价:3人及3人以上享85折


   *为加强现场学术交流,感恩抗疫天使,本次大会医疗机构医生、国家科研单位工作人员、高校相关专业学子可凭借工作证、学生证获取专享福利价,详情请联系会务组王女士17701745462(微信同)




阅读原文,查看议程