TCR-T临床研究受试者招募

2021/07/01 391

TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因型为HLA-A*02:01)的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究


受试者招募


01
试验设计简介


本研究是一项开放、单臂、剂量递增的早期临床研究。试验药物为TAEST16001注射液(也称TAEST16001细胞),主要研究目的是评价TAEST16001细胞治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因型为HLA-A*02:01)的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的临床安全性和耐受性,从而确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。


02
适应症人群


经标准治疗失败或缺乏有效治疗的的晚期恶性实体瘤患者,包括软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌等,以软组织肉瘤患者为主。


03
基本的入选条件


1. 年龄18~70岁,包含18岁和70岁;

2. 病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤,包括软组织肉瘤、原发性肝脏恶性肿瘤、卵巢恶性肿瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和乳腺癌等;

3. 经标准治疗失败或缺乏有效治疗;

4. 至少有1个可测量病灶;

5. 基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性;

6. 育龄女性或男性同意在研究期间及细胞治疗后1年内采取有效的避孕措施;

7. 育龄期女性血妊娠检查结果应为阴性;

*需先接受基因型和肿瘤抗原筛选,符合条件后才能进入主要筛选,具体的入组标准按照最新伦理批准方案为准。


04
参与研究的获益

1. 可能有效的肿瘤治疗效果;

2. 免费的研究相关的治疗药物和相关检查;

3. 适当的交通费补助和采血补助。


研究中心名称:中山大学肿瘤防治中心      

主要研究者:张星主任     

联系人

研究助理:邱护士 

电话:18127997904